FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Carbonato de calcio 2.67 g
Hidróxido de Magnesio 1.67 g
Subsalicilato de Bismuto 1.00 g
Excipiente csp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ESTOMAQUIL® SUSPENSIÓN está indicado como auxiliar en la acidez estomacal, indigestión, agruras, gastritis, esofagitis en el tratamiento de la úlcera péptica gástrica o duodenal y en la erradicación de Helicobacter pylori. Síntomas relacionados con la hernia hiatal. Enfermedad ácido péptica, dispepsia, pirosis, náusea, diarrea inesperada y antiflatulento.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El Carbonato de Calcio es un antiácido gástrico de acción local que proporciona una rápida, potente y prolongada neutralización del ácido estomacal al reaccionar con el ácido clorhídrico y producir cloruro de calcio, el cual posteriormente se convierte a sales de calcio insolubles en el tracto gastrointestinal.

Por ser un compuesto insoluble, únicamente se solubiliza a medida que reacciona, lo que explica porque sus efectos que inicialmente son rápidos, se prolonguen. El exceso del carbonato de calcio no se disuelve, evitando así una alcalosis por la elevación del pH. Debido a la reconversión de la sal insoluble, la pequeña porción que se absorbe es excretada por el riñón.

El hidróxido de magnesio reacciona químicamente para neutralizar o amortiguar el ácido clorhídrico presente en el estómago. No tiene efecto directo sobre su producción ni secreción. Actúa aumentando el valor del pH del contenido gástrico con lo cual alivia los síntomas causados por hiperacidez. El hidróxido de magnesio se solubiliza conforme reacciona con el ácido clorhídrico por lo que sus efectos son lentos y prolongados. La absorción del ion magnesio es de aproximadamente sólo 10% de la cantidad administrada. La escasa cantidad absorbida del magnesio es rápidamente eliminada a través de los riñones. El magnesio no absorbido es eliminado principalmente en forma de sales de cloruro y bicarbonato solubles a través de las heces fecales. El efecto laxante que se le atribuye al Hidróxido de Magnesio se debe a una eliminación osmótica a nivel intestinal reteniendo la mayor cantidad de agua en la luz intestinal, paralelamente el ion magnesio estimula la secreción de colecistoquinina contribuyendo a un incremento en la motilidad intestinal.

Cuando el subsalicilato de bismuto se administra por vía oral, se hidroliza a nivel gástrico, produciendo oxicloruro de bismuto y ácido acetilsalicílico. El ácido salicílico es rápidamente y casi completamente absorbido hacia la circulación sistémica aproximadamente el 90%, alcanzando niveles sistémicos máximos de 40 μg/mL después de la administración de 1200 mg, la excreción se realiza por vía renal.

El oxicloruro de bismuto es altamente insoluble, por lo que no se absorbe prácticamente a nivel sistémico, a nivel intestinal es transformado en sales de bismuto por el bicarbonato y los fosfatos y al final convertido en sulfato de bismuto a nivel de colón, se excreta casi en su totalidad en las heces fecales, se puede producir coloración negruzca de las heces fecales.

El oxicloruro de bismuto se combina con el material proteico de la base de la úlcera para formar una base mecánicamente estable.

La Simeticona no se absorbe, se elimina en las heces. Por tratarse de una molécula inerte, no es transformada por la flora gastrointestinal.

CONTRAINDICACIONES

CONTRAINDICACIONES: No se use ESTOMAQUIL® SUSPENSIÓN en personas sensibles a las sales de bismuto o a los salicilatos, sales de magnesio, carbonato de calcio, con insuficiencia renal, cálculos renales, obstrucción intestinal, síntomas de apendicitis, sangrado intestinal o rectal. Síndrome de Reye, insuficiencia renal severa y crónica, terapia anticoagulante, disentería.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante la ingestión de este medicamento se puede presentar heces fecales con coloración obscura que puede confundirse con sangrado intestinal, oscurecimiento de la lengua, debido al bismuto. Es probable que ocurran de manera ocasional: Constipación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos nocivos de carcinogénicos o mutagénicos con el consumo de ESTOMAQUIL® SUSPENSIÓN; sin embargo, su uso debe ser controlado por el médico durante el embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se use ESTOMAQUIL® SUSPENSIÓN en combinación con antiácidos y leche, ya que puede haber interferencia con el mecanismo de acción del Subsalicilato de Bismuto por lo que estos productos se pueden ingerir 30 minutos antes o después de la toma de ESTOMAQUIL®.SUSPENSIÓN. Con el uso de ESTOMAQUIL® SUSPENSIÓN pueden inhibirse parcialmente la absorción de fierro y sus sales. Debido a los altos índices de unión a las proteínas plasmáticas, los salicilatos pueden desplazar a la Warfarina e incrementar su biodisponibilidad y el riesgo de hemorragia. Los salicilatos inhiben la síntesis de prostaglandina E, que directamente incrementa la secreción de insulina, por lo que pueden disminuir los niveles séricos de glucosa indirectamente.

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existen reportes que señalen que el empleo del bismuto altere algunas pruebas de laboratorio, aunque se ha presentado elevación de TGO en algunos pacientes.

El uso de hidróxido de magnesio, al igual que el resto de antiácidos, puede interferir con la prueba de secreción de ácido gástrico.

Hasta el momento no se han reportado alteraciones a las pruebas de laboratorio con el uso del carbonato de calcio.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre este medicamento en personas con insuficiencia renal, y personas sensibles a las sales de bismuto, magnesio y calcio, a pacientes con dolor abdominal y/o obstrucción intestinal. Personas con alergia a los salicilatos no deben tomar este medicamento.

No se use este medicamento en niños menores de seis años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Mayores de 12 años: Tomar 2 cucharadas ó 30 mL cada 6 horas, máximo 4 dosis en 24 horas.

Menores de 12 años hasta 6 años: Tomar 1 cucharada ó 15 mL cada 6 horas, máximo 4 dosis en 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación se puede presentar por efecto de las sales de bismuto; encefalopatía, nefritis, ictericia y daño mercurial en la mucosa intestinal y en los túbulos renales, es necesario inducir el vómito.

PRESENTACIÓN

PRESENTACIONES: Frasco con 30 mL, 120 mL o 240 mL de suspensión.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se administre a menores de 6 años. No use durante el embarazo y la lactancia. Si persisten las molestias por más de 5 días consulte a su médico. Contiene colorante azul No. 1, puede producir reacciones alérgicas.

Reporte la sospecha de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

Laboratorios Zerboni, S.A.

Anáhuac No. 147, Col. El Mirador ExHacienda de Coapa,

C.P. 04950, Coyoacán, Ciudad de México.

Distribuido por:

LABORATORIOS HIGIA, S.A. de C.V.

Santa Úrsula No. 11, Col. Tlalpan, C.P. 14000,

Tlalpan, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 061M2014 SSA VI